QA Kvalitetsspecialist

QA Kvalitetsspecialist

Kvalitetsspecialist sökes till kund
Brinner du för kvalitet och processorientering? Vill du vara med och arbeta i en bransch som gör skillnad? Är du noggrann och strukturerad och gillar att arbeta med förbättringar, optimering och harmonisering? Samt har erfarenhet av Quality Assurance inom läkemedel? Då kan detta vara en möjlighet för dig!

Poolias kund söker en QA Specialist med huvuduppgift att kvalitetssäkra processerna för dokumenthantering inom företaget.
Dokumenthanteringsprocesserna regleras av både GMP och ISO 9001/14001:2015, och inkluderar både styrande och redovisande dokument, från skapande till arkivering.

Vi söker nu en kvalitetsspecialist till vår kund med placering i Enköping och Stockholm. Avdelningen Quality Assurance i Sverige består av 10 kvalitetsspecialister som arbetar i enlighet med GDP/GMP varav 5 sitter i Mölnlycke, 1 i Ljusdal, 1 i Stockholm och 3 i Enköping.

Arbetsuppgifterna är varierande och inkluderar bland annat:
  • avvikelsehantering/CAPA/Ändringsärende (företaget använder Canea, meritande om man har jobbat i Canea eller liknande system)
  • Förbättra och utveckla processer för kvalitetssäkring av dokumenthantering från skapande till arkivering
  • Vara ärendeledare i ändringar, avvikelser och anmärkningar
  • Vara QA i ärenden för dokumenthantering när dessa leds av annan person
  • Vara projekt- och valideringsledare i olika projekt
  • Leda eller vara QA i riskutvärderingar (i enlighet med ICHQ9 Quality Risk Management)
  • Utföra och leda gapanalyser vid uppdateringar av regelverk och standarder för läkemedel och medicinteknik, både inom dokumenthantering och andra GXP-uppdateringar.
  • Utbilda i tillämpliga GXP-krav (Eudralex Vol4, CFR 21, GAMP, o.s.v.),
  • Skriva instruktioner, kravspecifikationer och andra GXP-relaterade dokument.
  • Utföra externa/interna revisioner
  • Frisläppa returer
Arbetsuppgifter
Som kvalitetsspecialist kommer du att få arbeta i en varierande och stimulerande miljö där du har kontaktytor internt mot flera avdelningar och funktioner, men också externt framför allt mot deras kunder och leverantörer. I dina arbetsuppgifter ingår det att driva och hantera projektprocessorientering samt avvikelsehantering.
I din roll som kvalitetsspecialist skapar du även ett gott samarbete kring kvalitetsarbetet med kunden. Du tar fram kvalitetsplaner i kundprojekt och säkerställer god efterlevnad genom ett nära samarbete med chefer och projektgrupper. Som kvalitetsspecialist förstår du standardernas krav och kan överföra dessa krav till verksamheten. Du genomför kvalitetsrevisioner både internt samt hos leverantörer och du säkerställer att kunderna kvalitetskrav uppfylls samt utformar rätt kvalitetskrav gentemot leverantörerna. Du ansvarar även för att leveransdokumentationen går ut till kund.

Som kvalitetsspecialist utbildar och stödjer du enheter och processägare både i ledningssystemet men också i alla frågor som rör kvalitet. I befattningen ingår också att stötta organisationen i dialog med kund och du kommer också att bidra till den interna och externa kommunikationen. Vidare ansvarar du för att samla in och följa upp nyckelinformation från såväl vår organisation som från våra underleverantörer.

Vem är du?
Som kvalitetsspecialist har du ett stort intresse för utveckling av kvalitetssystem samt erfarenhet av arbete inom processorientering och avvikelsehantering. Du har en stor vilja att utvecklas inom kvalitetsområdet och för att lyckas i den här rollen bör du ha minst 2 års arbetslivserfarenhet av att ha jobbat i större projekt inom läkemedelsindustri alternativt processindustri och med kunskap av kvalitetssäkring och kvalitetskontroll. Utbildning i GDP och GMP.

Vi söker dig som har en lämplig utbildning på högskolenivå med någon form av inriktning mot kemi, biologi, kvalitet/miljö, farmaceutisk, processteknik eller liknande. Du behöver ha minst 2-3 års erfarenhet av arbete inom kvalitetsområdet och därmed kunskap om bl a ISO 9001/14001 och erfarenhet från arbete med kvalitetsledningssystem.

Som person har du förmåga att driva ditt arbete framåt, du är van vid att implementera och ta lead för nya arbetssätt. Du arbetar strukturerat och har förmågan att leda och samverka med andra. Du har god social kompetens samt god kommunikationsförmåga.

Engelska är koncernspråket så behöver du även ha goda kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift.

Vad erbjuder vi dig?
Företaget erbjuder dig ett roligt och utvecklande arbete med trivsam arbetsmiljö och duktiga kollegor. En spännande karriär i en internationell miljö med ett globalt nätverk. Fokus ligger på din personliga utveckling och du förbereds i din nuvarande och framtida karriärväg.

För att trivas hos oss ser vi gärna att du delar våra värderingar att vara öppen i din kommunikation, ta egna initiativ, vara ansvarsfull och arbeta tillsammans i team och utgår ifrån det i ditt arbetssätt.

Tjänsten är ett konsultuppdrag till hösten 2020, med god chans till förlängning.
Mer info
Område Uppsala stad
Yrkesroll Administration, Hälsa & Sjukvård
Typ av anställning Heltid
Rekrytering hanteras av Poolia
Sista ansökningsdag 27 okt 2019 (6 dagar kvar)